Solche und ähnliche Fragen stellen sich spätestens, wenn der End of Life Test nicht bestanden wird: Und das Rätselraten beginnt. Das Lebensende eines wiederverwendbaren Medizinproduktes muss mit dem neuen EU-Gesetz MDR 2017/745 nun auch schon in der Betriebsanleitung (Instruction for Use) festgehalten werden.
Auszug MDR 2017/745
Folgenden zwei Auszüge machen deutlich weshalb ein End of Life Test nun erforderlich ist:
- „The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable“ [4. UDI]
- „Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses“ [23.4 Information in the instructions for use]
Zwar führte COVID-19 dazu das am 25.05.2021 das Gesetz nun erst in Kraft tritt, allerdings leiden vor allem kleinere Hersteller von Medizinprodukten für selektive OPs unter den Auswirkungen des Virus. Selektiv werden diese OPs deshalb genannt, weil die Operation zwar gemacht werden muss, aber nicht unbedingt gleich. So werden die OPs immer wieder verschoben und die daraus resultierenden Umsatzeinbußen erschweren weiter die pünktliche Umsetzung des Gesetzes.
Durchführung gemäß DIN EN ISO 17664 und ISO 10993-1
Dieses Dilemma löst Eichner Engineering für seine Kund*innen mit einem Hybridmodell aus virtueller und physikalischer Testung. Ziel ist dabei durch die Erstellung eines virtuellen Modells das Design zunächst besser zu verstehen. Wird dann bei der physikalischen Testung nicht der festgelegte Wert erreicht, können so schnell Entscheidungen darüber getroffen werden wie das Design verbessert werden kann. Die Reinigungen werden mit Reinigungs- und Sterilisation-Geräten aus dem Krankenhaus gemäß DIN EN ISO 17664 und ISO 10993-1 mit zertifizierten Prüflaboren umgesetzt. Durch die parallele Ausführung mehrere Aufträge entstehen Skaleneffekte, die an die Kunden weitergegeben werden.
